Hlavička
Rozhovory -
08/08/2022

Nárůst cen léků přijde na podzim a na přelomu roku. Hrozí i další výpadky v dodávkách léků, říká výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel

Ceny rostou nejen u potravin, pohonných hmot a energií. Zvýšené vstupní náklady promítají výrobci také do cen léků. Jenže řada léků je regulovaných a zvýšit jejich cenu nelze. Z dlouhodobého hlediska pak kvůli tomu hrozí jejich další výpadky, řekl v rozhovoru pro NašeZdravotnictví.cz výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel.

reklama

reklama

V dlouhém rozhovoru jsme probrali nejen možné dopady inflace a ekonomické krize, ale také jak vlastně funguje výroba léků a regulování cen. Podle čeho se určují ceny léků a z jakých důvodů k výpadkům dochází?

Už nyní řada léků na pultech lékáren chybí. Osobně vím například o výpadcích některých antihistaminik nebo antibiotik. Můžete čtenářům vysvětlit, proč se tak děje?

Výpadky bych rozdělil na dlouhodobé a krátkodobé. Dlouhodobé výpadky, které trvají v řádu týdnů či měsíců, jsou způsobeny buď problémy ve výrobě, nutností změnit výrobce a následně změnu registrovat u úřadů, anebo to mohou být různé obchodní příčiny, související třeba s realokací dodávek mezi různé země v závislosti na poptávce. Důvodů ale může být více a postupně přibývají nové, zejména s ohledem na regulatorní předpisy či geopolitické souvislosti. Naopak krátkodobé výpadky jsou způsobené nenadálými situacemi, většinou v transkontinentální přepravě zboží, distribuci či nerovnoměrném rozdělení dodávky, takže v některých místech lék je, v jiných ne. 

reklama

No a pak jsou tady jen jakési domnělé výpadky. Opakovaně jsme o tom diskutovali se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerstvem zdravotnictví. Identifikovali jsme, že spousta výpadků z pohledu pacienta ve skutečnosti není způsobena absencí léku, ale lokálními nedostatky. Na trh totiž často dorazí jen takové množství léků, pro jaké firmy očekávají poptávku. Jenže krabičky se pak nedistribuují rovnoměrně mezi lékárnami. Proto některé lékárny nebo řetězce nemají konkrétní léky. To ale může být také proto, že daná lékárna nebo řetězec může upřednostňovat jiný léčivý přípravek, od konkurence, a předepsaný lék nevedou. No a pak je tady ještě reexport, to je téma samo o sobě. Všechny tyto případy se pro pacienta jeví zkrátka jako nedostupnost léku, výpadek, ale přitom výrobce ten lék na trh dodává.

Přeposílání léků mezi lékárnami nebo doobjednání od distributora je většinou přece možné…

Před několika lety chtělo ministerstvo zdravotnictví tento problém řešit tzv. emergentním systémem, který by umožňoval, že pokud lék nemá výpadek v dodávkách, ale je to problém lokální a existuje pacient, který má reálný recept, tak by se daný lék dostal do lékárny, kde si ho chce pacient vyzvednout. To by teoreticky mohlo pomoct. V praxi se ale také jedná o obchodní praktiky lékáren upřednostňujících určité konkrétní léky. Pacient může být zvyklý na určitý lék od výrobce A, ale lékárna z obchodního důvodu bude prodávat jen přípravek od výrobce B. Valná většina pacientů si ho vezme. Je to v souladu s právními předpisy, jedná se o generickou substituci a nic se neděje. Někdy však taková situace vyvolává u pacientů mylný dojem, že je přípravek nedostupný. 

A pokud se tedy jedná o úplný výpadek a lék ani substituce opravdu nejsou?

Když se jedná o skutečné výpadky dodávek a lék není na trhu, výrobci to musí ohlásit na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Pokud pacientovi lékárna řekne, že lék je nedostupný, pacient si může skutečnost, jestli tomu tak opravdu je, zkontrolovat na webu

Skutečné výpadky na straně výroby nemají jednoho společného jmenovatele, ale roli hraje spousta dalších příčin. Nejčastější problém bývá přímo ve výrobě – nebylo plánováno tolik, kolik se ve skutečnosti spotřebovalo. Valná většina léků se reálně vyrábí mimo Evropskou unii a v tamních továrnách se produkují léky pro iks různých farmaceutických firem. Výroba se vždy plánuje na půl roku až rok dopředu a firmy si musí nasmlouvat u výrobců sloty. Takže když například objednáte milion kusů balení, jenže najednou začne více růst spotřeba anebo vám vypadl konkurent a vy můžete získat větší podíl na trhu a potřebovali byste třeba 1,2 milionu balení, těch zbývajících 200 000 vám nikdo nevyrobí, protože máte už zasmluvněný slot. Další možnost bude v lepším případě za pár měsíců. V horším až za rok.

Slot se musí vždy objednávat půl roku až rok dopředu?

Záleží to na výrobci, jeho kapacitách, ale i na dopravě. Jsou léky, kde je i kratší doba, ale zpravidla to není méně než 6 měsíců. Snad s výjimkou domácích výrobců, kteří teoreticky, zejména v dobách krize, jsou schopni státu vypomoci s dodávkou nedostatkového léku, pokud jej vyrábějí, i mnohem rychleji, avšak na úkor produkce jiných přípravků. 

S objednávkou slotů souvisí také aktuální cena, kterou v té chvíli zasmluvňujete. Nyní se na trh dostávají a prodávají zahraniční léky za ceny, které se objednávaly loni, takže nárůst cen zatím nevnímáme. Ale teď už objednáváme léky na další sezony za ceny, které jsou mnohem vyšší, takže bych očekával, že nárůst cen přijde na podzim, nejpozději na začátku příštího roku. Ale to se bavíme o nákladových cenách, tedy cenách, které musí farmaceutická firma zaplatit za to, že lék do Česka dorazí. Jak se toto zvýšení projeví na prodejních cenách, to je jiná otázka.

Jak podle vás toto výrazné navýšení cen ovlivní vývoj na tuzemském trhu?

Musíme se podívat zvlášť na léky předepsané na recept a na volně prodejné léky, a to kvůli regulaci cen léků, tedy jejich zastropování ze strany státu. U volně prodejných léků a dalších souvisejících produktů, jako jsou doplňky stravy, vitaminy apod., které nejsou cenově omezené, bych čekal analogický nárůst cen jako u jiných komodit, například jako u potravin. Tam se zvýšené náklady v prodejních cenách jistě projeví nejdřív. Řada volně prodejných léků se vyrábí i v Česku a promítá se do nich nárůst cen surovin, práce, pohonných hmot a energií. Zrovna otázka cen elektrické energie a plynu a zabezpečení jejich dodávek je něco, co české výrobce léčiv aktuálně velmi trápí. Cena zde může vyrůst ještě dřív a možná i o něco víc než u produktů dovážených ze zahraničí.

Neušetří se tu ale za dopravu? 

Za mezistátní dopravu sice ano, ale nárůst cen pohonných hmot u nás byl letos vyšší než průměr v Evropě. Na druhou stranu cena transkontinentální přepravy vzrostla ohromně, takže všechno je relativní. Když jsme si dělali přes naši evropskou asociaci průzkum vývoje transkontinentální přepravy od začátku pandemie, potvrdilo se, že lodní přeprava, která je pro dovoz léků z Asie nejčastější, zaznamenala nárůst cen téměř šestinásobný, což je třeba případ frekventované trasy Šanghaj–Rotterdam. Ale zase je to potřeba zasadit do kontextu. Záleží, kolik věcí do kontejneru dáte. Suma za kontejner je sice ohromná, ale když ji vydělíte statisíci krabičkami, které jeden kontejner převáží, tak nominální výše může činit pár korun. Pokud je výroba v Asii násobně levnější než evropská, pak i šestinásobné zvýšení cen přepravy může být stále výhodnější než produkce v Evropě. Jenže tím se stává Evropa závislou a nemůžeme se pak divit, že výpadky dodávek jsou čím dál častější.

Cenová regulace je dvojsečná zbraň

Vraťme se k cenám. Jak bude vypadat tuzemský trh s regulovanými léky?

U léků na recept, hrazených ze zdravotního pojištění, má jednoznačnou výhodu pacient, protože cena je zastropovaná. Chrání se tím pacient, tedy limitují se tím doplatky pacientů, ale nepřímo i náklady pojišťoven. Pokud se podíváme na to, za kolik se tyto léky v Česku reálně prodávají, zjistíme, že valná část z nich je již dnes prodávána za tu maximální cenu, tedy na samé hranici. Výrobci tedy nemají žádný prostor pro zdražování, přesto ale někam potřebují zvýšené vstupy do prodejních cen promítnout. Pokud to nepůjde, je pak možné, že to pro výrobce nebude rentabilní a dodávky ukončí. Tím se cenová regulace stává dvojsečnou zbraní, která tu vždy byla, ale v letošním a příštím roce bude pnutí ještě větší. 

Když vypadne jeden ze čtyř produktů, nevypadá to tak dramaticky. V dlouhodobém horizontu ale nastává problém, protože pokud klesá konkurenceschopnost a počet soutěžitelů, klesá i schopnost reagovat pružně na výpadky dodávek. Když vypadne jeden dva výrobci ze čtyř či z pěti, tak zbývající jsou ještě jakž takž schopní reagovat a sanovat dodávky a pacienti nedostatek nepocítí. Když se ale konkurence smrskne a ze tří či čtyř tu zůstane jen jeden, nezvládne to. Dojde k nedostupnosti, v lepším případě jen časově či lokálně omezené.

Bude se tedy tlačit na zvýšení regulovaných cen? 

Cílem výrobců by bylo najít udržitelný model, který by umožnil, aby zejména u levných léků, ve skupinách, které dnes již nejsou konkurenceschopné, mohlo dojít k mírnému nárůstu cen zohledňujícímu situaci na trhu. Aby mohla být zajištěna udržitelnost a stabilita dodávek alespoň v takové míře, v jaké je nyní.
V roce 2018 se hodně řešil tzv. reexport, kdy se dovážené léky přeposílaly dál.

Problém narostl až do takové velikosti, že ho začala řešit vláda a uvažovala o jeho zákazu. Děje se tak stále? Neovlivňuje i reexport výpadky léků?

Reexport stále plošně zakázaný není, jen existuje určitý nástroj na jeho dílčí omezení. Pokud ministerstvo zdravotnictví uzná, že některý přípravek je nadměrně vyvážen z českého trhu, tak může vydat rozhodnutí, kterým zakáže všem distributorům tento lék vyvážet. Jedná se o cílený nástroj, ne plošný. Nemůže tedy zakázat vývoz širší škály přípravků, protože si myslí, že to může do budoucna představovat problém. Reexport sám o sobě nezmizel a stále existuje celá řada přípravků, které je lukrativní vyvézt z českého trhu, a opět to souvisí s cenovou regulací. 

ČR je poměrně přísná ve stanovování maximálních cen, a navíc máme dvojí regulaci – maximálních cen a úhrad ze zdravotního pojištění – a ty regulace se ještě navzájem umocňují, což vede k tomu, že mnoho výrobců se ve skutečnosti snaží prodávat ne podle maximální ceny, ale podle výše úhrady, aby pacientovi nevznikl doplatek. To vše tlačí na to, aby se na českém trhu obchodovaly co nejlevnější léky. Což ale znamená, že celá řada léků je levnějších než v jiných zemích EU. Ve chvíli, kdy je rozdíl prodejní ceny v řádu desítek procent, tak už produkt představuje pro českého distributora lukrativní artikl k vývozu třeba na západ Evropy, kde by utržil v tamní regulované ceně i o desítky procent více. Ale nejde jen o vývoz na Západ. Jsou produkty, které se vyplatí reexportovat i do sousedních zemí, třeba do Polska. A paradoxně nejde o drahé inovativní léky. Reexportem jsou ohroženy i léky s cenou třeba jen několik stovek korun.

Existují analýzy, jaký podíl léků se stále reexportuje?

SÚKL občas takové analýzy prezentuje. Co jsem viděl naposledy, tak objem reexportu je zhruba 3 až 4 miliardy korun, a neřekl bych, že nějak rapidně stoupá či klesá. Reexportéři si teď spíše dávají pozor a soustředí se na léky, u kterých vývoz nepovede k nedostupnosti. Což je z pohledu státu v pořádku, protože on reguluje a zakazuje reexport jen v těch případech, kdy by to pro české pacienty mohlo vést k výpadku. Jestli přijde na trh 120 000 balení a spotřeba bude 100 000 balení, tak asi nikomu nebude vadit, že těch 20 000 balení distributor vezme a někam vyveze. 

S regulací cen úzce souvisí i nový průzkum Patients W.A.I.T Indicator Survey, publikovaný Evropskou federací farmaceutických společností a asociací (EFPIA). Podle něj je v některých menších a východoevropských státech k dispozici méně než 30 procent léků. V České republice mají pacienti v současné době k dispozici 88 z těchto 160 léků. Jedním z návrhů řešení je úprava systému externích referenčních cen. Je to řešení? 

Referencování cen je společný problém celé Evropy. Znamená to, že všechny státy se dívají, kolik určitý lék stojí v jiných státech, a podle toho pak regulují ceny pro svůj trh. Například když se stanovuje maximální cena u nás v Česku, tak zákon říká, že existují země referenčního koše (u nás 20 zemí EU vyjma největších a zároveň nejmenších států, jako Malta, Kypr ad., pozn. red.) a v těch 20 zemích se díváme, kolik ten lék stojí. Vezmeme si pak tři nejnižší ceny v těch zemích, spočítáme jejich průměr a tento průměr je maximální cena pro český trh. Nicméně podobnou optikou se na to dívají i ostatní státy, jen dílčí parametry se liší. Třeba referenční koš je někde větší, někde menší. Někdy nepočítají průměr ze tří nejnižších cen, ale z pěti anebo třeba ze dvou apod. V zásadě ale toto je referencování cen.

Problém referencování cen spočívá v tom, že je prakticky jednosměrné – spěje pouze ke snižování cen a téměř není možné ceny navýšit. A to vás dost limituje. Ať už tím, že nemůžete zohlednit lokální problémy či reformy nebo třeba domácí produkci léčiv, nebo tím, že neumíte reagovat na globální krize, inflaci a jiné faktory, které mají vliv na cenu léčiv na úrovni celé Evropy. 

Nevzniká tím tedy jen spirála neustále se snižujících cen léků?

Ano. Prakticky to funguje tak, že pokud se cena určitého léku z důvodu cenové regulace nebo tendru v jedné zemi sníží, tak automaticky ostatní země začnou hned reagovat a použijí ji pro lokální regulaci. Opačně to moc nejde. Jen některé státy jsou schopny jít s cenami nahoru, pouze výjimečně. Existují tam mimořádné mechanismy typu indexace na základě inflace (pokud je třeba inflace nad určitý limit, pak má výrobce možnost zvyšovat cenu, pozn. red.). V ČR žádnou takovou exit strategii ale nemáme. Umíme jít dolů pomocí referencování, ale když přijde problém, jako je teď – inflace, globální nárůst cen surovin pro výrobu léčiv, Ukrajina, Rusko –, tak nemáme funkční legislativní nástroj, jak jít s cenou také nahoru. 

Máme určité dílčí nástroje v legislativě, třeba že ve veřejném zájmu a se souhlasem všech zdravotních pojišťoven může farmaceutická firma pro konkrétní produkt požádat o navýšení ceny. Děje se to, jsou to často lokální výrobky, většinou levné a nezaměnitelné, třeba antibiotika. Podají si žádost a pojišťovny mohou souhlasit, že maximální cena léku může být o pár desítek korun vyšší, a SÚKL jim tu cenu zvedne. Je to ale jen cílený nástroj a poměrně administrativně pracný. Navíc se občas principiálně neshodneme se zdravotními pojišťovnami, v jakých situacích je potřeba již zasáhnout. Současný přístup je poměrně restriktivní a příliš nepomáhá zajistit dlouhodobou udržitelnost v dané skupině léčiv.

V rámci průzkumu padl také nápad, aby se ceny v Evropě co nejvíce vyrovnaly, což mi přijde zcela nerealizovatelné, pokud chceme udržet volný trh. 

Také si nemyslím, že by to bylo realizovatelné. Neshodnou se na tom ani členské státy. Rozdíl v cenách léků má své opodstatnění i z hlediska velikosti trhu, kvůli rozdílným úhradovým mechanismům, rychlosti vstupu na trh, rychlosti cenové eroze apod. Pokud bychom se přizpůsobovali největším trhům, pro mnohé země by to bylo neudržitelné. Asi by střední a východní Evropa nechtěla platit německé nebo francouzské ceny léků. A z hlediska vstupu inovací stejně tak. Vždyť řada inovativních léků není v centrální a východní Evropě dostupná právě proto, že si je tamní systémy nemohou dovolit. 

Na druhou stranu ale západní Evropa díky vyšším cenám nemá takové problémy s nedostupností léků, protože i když k výpadkům dodávek dochází i tam, mají větší počet alternativ na trhu, jsou schopni zaplatit víc i třeba za importované varianty. Důležité je, že si Evropa začíná problém uvědomovat. V evropské farmaceutické strategii vydané v předloňském roce Komise uznává, že cenová regulace v Evropě je obrovský problém pro udržitelnost dodávek na trh a pro konkurenceschopnost. Je důležité, že se Komise bude nyní zabývat tím, jak to změnit, ale je to mnohem složitější a nalézt řešení nebude jednoduché. 

Evropa potřebuje komplexní opatření

Na ceny léků má vliv i velmi rychle rostoucí inflace, což jste i sám zmínil. Někteří ekonomové odhadují, že ještě letos vystoupá na 20 až 25 procent. Bude toto dobrý tlak na zvýšení regulovaných cen plošně? 

Legislativa plošné navýšení cen neumožňuje, ale existují možné cesty, jak se nespoléhat na to individuální navýšení po souhlasu všech zdravotních pojišťoven. Tou cestou je deregulace celých skupin léčiv, které jsou z hlediska dostupnosti na trhu nejohroženější, čímž jsou nyní zejména levné léky a léky domácí produkce. Již dnes je významná část léků deregulovaná, protože se obchodují ve skupinách, kde je vysoká konkurence, a cenu si tak nastavuje trh sám. Stát jim maximální cenu nereguluje, ale výrobce si cenu zastropuje sám. Stát akorát říká, že ji nesmí zvyšovat častěji než jednou za kvartál. Umím si tedy představit, že pokud by stát chtěl na inflaci a rostoucí náklady na výrobu a dovoz léčiv zareagovat, mohl by u zaběhnutých levných molekul změnit status regulace a deregulovat je. Tedy ze stavu maximální ceny je pustit do režimu samoregulace. To je i návrh naší asociace, se kterým jsme se obrátili na ministerstvo zdravotnictví, včetně uvedení skupin léčiv, které jsou nyní nejvíce ohrožené.

Hodně léků se vyrábí ve třetích zemích. Směřuje se i v tomto ohledu k větší samostatnosti, třeba v rámci EU? 

Farmaceutický trh funguje velmi globálně, takže stoprocentní soběstačnost je spíše jen sen. Není to reálné. To ale neznamená, že je nutné se smířit se současným stavem. Právě naopak! Je potřeba udělat analýzy, co je reálné a nutné v Evropě vyrábět. Klíčové léky a částečná soběstačnost realizovatelné jsou. Evropa k tomu potřebuje komplex mnoha opatření. Žádný ze států teď nezačne stavět své vlastní továrny na výrobu léků. Cestou je spíše spolupráce s evropskými výrobci a podpora investic do farmaceutického průmyslu, což už se dávno stalo v jiných neevropských zemích, jako je Čína nebo Indie. Tamní vlády systematicky a dlouhodobě podporují daňově a různými úlevami farmaceutické firmy, aby investovaly do postavení nových továren nebo do rozšiřování výrobních linek. V Evropě nic takového neexistuje. A to je důvod, proč se za posledních 20 let většina výroby přesunula z Evropy do Asie.

V Asii mají výrobci nejen levnější výrobu, ale také mnohdy nemusí dodržovat tak přísná opatření, která výrobu ještě prodražují…

Ano. V Asii environmentální regulace v podstatě neexistuje. Rozhodně ne v podobě, jakou známe z Unie. Asijští výrobci, kteří konkurují americkým a evropským výrobcům nízkými cenami, tak nemusí a často nedodržují základní environmentální požadavky, které by měli v jiných zemích. Pro globální farmaceutické koncerny je tam zase zajímavé využít investičních pobídek, nízké ceny práce a blízkosti subdodavatelů surovin a pomocných látek. Takže ano, celkově vzato Evropa není příliš lukrativní pro výrobu. Jenže soběstačnost ve výrobě je důležitá i z hlediska bezpečnosti, což jsme si uvědomili i během pandemie. Ale právě třeba na příkladu respirátorů bylo vidět, že větší ochota zaplatit za tuto komoditu, spolu s pobídkami vlád pro spuštění výroby, vedly k tomu, že má Evropa dostatek vlastních výrobců. Z dostupnosti ochranných pomůcek se v době pandemie stala otázka strategické bezpečnosti. Není tomu u léčiv stejně? Já myslím, že ano. A nejen v dobách pandemií či krizí. Více než kdy jindy právě v současné geopolitické situaci vidíme, jak moc jsme zranitelní. Evropa není soběstačná, a pokud chceme být v bezpečí, musíme se na dostupnost léků zaměřit. 

Jak?

Jedním řešením je posílit výrobu v Evropě, těch způsobů může být více, od dotací a investičních pobídek až po společné projekty vlád a výrobců za účelem budování nových výrobních kapacit. Druhým řešením je regulatorně podporovat větší zásoby na unijním trhu, diverzifikovat dodavatele u průmyslové výroby a zavést mechanismy pro sledování dostupnosti léčiv na jednotlivých unijních trzích. Třetím, dlouhodobějším, je posílit trh, odstranit překážky pro vstup léčiv na jednotlivé evropské trhy, podporovat zdravou konkurenci a dbát na setrvání více alternativ v každé skupině léčiv, což minimalizuje riziko nedostupné péče v případě výpadku dodávek jednoho dodavatele. Součástí tohoto řešení je i nutná revize způsobu nakupování léčiv ze strany států, pojišťoven či nemocnic, a to tak, aby cena nebyla jediným kritériem tendru a aby vítězů bylo více.

Těch řešení je tedy vícero a je možné je kombinovat. Dokonce vhodné. Trochu se však obáváme, že na národních úrovních žádné plány vznikat nebudou, alespoň ne ve většině členských států, s tím, že je to příliš složité téma, které si žádá koordinaci napříč Unií, a že Evropská komise pak připraví jen sérii legislativních opatření, která ve skutečnosti příliš nepomohou. Ačkoliv evropská farmaceutická strategie se zdála být v tomto ambiciózní, bude to už za pár měsíců dva roky od jejího schválení, a návrh konkrétních řešení je stále v nedohlednu.

 

Autor: Pavlína Zítková

Foto: Česká asociace farmaceutických firem

reklama

reklama


Mohlo by vás zajímat

Obrázek
Rozhovory -
27/03/2024

I malé zlepšení klinického stavu pacienta s pokročilou fází rakoviny je velmi obohacující, říká vědkyně Palová Jelínková

Uběhlo pět let a nový lék se konečně dostal k pacientovi s pokročilým nádorem, který už nemá jinou možnost léčby. Dostal možnost účastnit se první fáze klinické studie. Jeho imunitní systém už je velmi oslabený. Někteří pacienti na léčbu reagují pozitivně, nádor se hodně zmenší nebo skoro zmizí a život se zlepší a prodlouží. U takto pokročilých pacientů je úplné vyléčení spíše raritou. Někteří na léčbu vůbec nezareagují. I malé prodloužení života ale dává Lence Palové Jelínkové, ředitelce translační vědy ze společnosti SOTIO, impuls, že práce ve vývoji takových léků má smysl a že má smysl pokračovat, i když celý proces provází i nezdary.


reklama

reklama