Generika a biosimilární léky šetří miliardy. I dál ale hrozí výpadky některých léků

Čím dál častěji se stává, že některé léky nejsou na regálech lékáren dostupné. Vidět jsme to mohli především během doby covidu-19, kdy spotřeba některých léčiv vzrostla až sedminásobně. Stejně tak docházelo k výpadkům, když začala válka na Ukrajině.

I v těchto případech hrály generické a biosimilární léky nezastupitelnou roli. Jejich dodávky bylo schopno zajistit více dodavatelů, a poptávka tak nesměřovala jen za jedním dodavatelem. V řadě případů navíc není v České republice originální léčivo vůbec dostupné a obchodována jsou jen generika. 

„Pokud jsou přerušeny dodávky nějakého léčiva, je vždy ku prospěchu pacienta, když existuje více dodavatelů, kteří mohou zajistit náhradu. Nedostupnost předepsaného léku lze tak efektivně řešit výdejem generické alternativy. Většinu nedostupností takto umí lékárník vyřešit. U nás se tak děje takřka denně,“ vysvětluje Šárka Kozáková, vedoucí nemocniční lékárny ve Fakultní nemocnici Brno.

Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. Dalších skoro šestnáct miliard se při stejném tempu vstupování generik na trh ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.

Co jsou generika a biosimilární léky?

Generické a biosimilární léky jsou dostupné po uplynutí patentové ochrany originálního léčivého přípravku, čímž se zvyšuje paleta dostupných léků a snižuje se jejich cena. Následné vysoké úspory pomáhají nové skupině pacientů dostat se dříve k léčbě nebo dražším inovativním lékům. 

Vysvětlení pro pojmy generika a biosimiliars (zdroj: SÚKL)

„Patentová ochrana skončila během uplynulých pěti let u více než stovky molekul, nejméně 62 z nich je dostupných také u nás. Levnější lékové alternativy mají obrovský potenciál do budoucna,“ říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel.

Regulatorní versus patentová ochrana (zdroj: SÚKL)

Na úsporách se podílí nejen hlavní výrobci, kteří levnější léky vyrábí, ale také Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), kterému se v posledních letech podařilo zásadně zkrátit délky správních řízení. 

„Každý rok SÚKL rozhoduje o vstupech léků na trh a jejich cenách a úhradách zhruba ve 400 řízeních, generik se týká více než polovina z nich,“ potvrzuje Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Díky tomuto procesu se ke statisícům pacientů dostávají levnější alternativy léčiv.

Úspory zajišťuje SÚKL revizemi maximálních cen a revizemi úhrad. Loni provedl po pětiletém intervalu revizi maximálních cen všech regulovaných léků a zhruba polovině snížil cenu, v průměru o devatenáct procent. SÚKL je tak důležitou součástí lékové politiky státu. Jádro jeho činností ovšem spočívá v revizích úhrad. 

Graf zobrazující počet vstupů léků do úhrad a jejich změny (zdroj: SÚKL)

„Skrze ně ovlivňujeme náklady zdravotních pojišťoven na léky i doplatky pacientů. Revize úhrad spouštíme nejen po ukončení patentové ochrany a vstupu prvních generik v dané skupině léčiv, ale čas od času v desítkách dalších skupin, kde cítíme ekonomickou či medicínskou potřebu úpravy výše nebo podmínek úhrady,“ říká Irena Storová a dále vysvětluje: 

„Častým důvodem revizí je právě potřeba změnit podmínky úhrady léků, tedy umožnění jejich dřívějšího nasazení pacientům, v časnějších fázích onemocnění, nebo nové skupině pacientů, která daný lék dosud nemohla získat.“

Žádné úlevy oproti originálu

Ze zdravotního se dnes hradí podle Storové přes 9000 variant léků, přičemž maximální cena je regulovaná u 5400 variant. A dodala, že z pohledu kvality jsou požadavky na doloženou dokumentaci stejné pro originální léčiva, generika a biosimilars. 

Při registraci nepředkládají klinická a preklinická data tak jako nová léčiva, musí však doložit průkaz podobnosti. 

„Alternativy k originálním léčivům nemají v procesu registrace žádné úlevy. Aby bylo léčivo registrováno, musejí výrobci dodat potřebnou dokumentaci, která je standardně posuzována.Stejně jako u originálních léků se sleduje i bezpečnostní profil daných přípravků po jejich uvedení na trh,“ vysvětluje Irena Storová.

V posledních letech revize úhrad zajistily benefit mnoha pacientům. Například díky poklesu nákladů na léčbu vysokého cholesterolu o 89 procent umožnil SÚKL rozšíření dostupnosti těchto léčiv tak, že je mohou indikovat lékaři všech specializací, včetně praktických lékařů, a léčba je dnes dostupná trojnásobnému počtu pacientů. 

Stejný nárůst počtu léčených pacientů umožnily i revize u léků na Crohnovu chorobu, revmatoidní artritidu či psoriázu – revize úhrad umožnila léčbu nejen pacientům s nejtěžšími projevy onemocnění, ale nově i u středně těžkých stavů. Zásadní rozšíření dostupnosti léčby zajistil SÚKL i u rakoviny prsu, zde náklady na léčbu poklesly díky generikům a biosimilars o 84 procent, což umožnilo rozšířit dostupnost péče v dřívějších fázích onemocnění a z léčby dnes profituje o 40 procent nemocných více.

Během příštích pěti let skončí patentová ochrana novým desítkám originálních léků, včetně velice úspěšných a masivně používaných léků, které české zdravotnictví stojí miliardy korun. 

„Analýza společnosti IQVIA pro ČAFF ukazuje, že při srovnatelném tempu vstupu generik na trh uspoří tato léčiva do roku 2030 asi 16 miliard korun. Jedná se o molekuly, které úspěšně léčí například pacienty s mnohočetným myelomem, s pokročilým melanomem, rakovinou plic, ledviny nebo tlustého střeva,“ dodává Vrubel s tím, že obecně platí, že cena u generik oproti originálním lékům klesá až o 90 procent. U biosimilars pak minimálně o 30 procent.

Hrozí nedostatek léků do budoucna?

Stejně jako u jiných surovin, dochází vlivem vysoké inflace a rostoucích nákladů i ke zdražování léků, jejichž cena je ale regulovaná. V konečném důsledku tato ekonomická situace může mít dopad na nedostupnost léků.

Farmaceutický průmysl se navíc potýká dle Vrubela s nedostatkem podpory, což je spíše otázka na ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo průmyslu a obchodu.
Podle něj jsou potřeba ekonomické pobídky, rychlejší a transparentnější smlouvy se zdravotními pojišťovnami, podpora konkurenceschopnosti a případně jasnější pravidla tzv. „switche“, kdy dochází k záměně originálního biologického přípravku za biosimilární.

„Zavedení biosimilárních léčiv zásadním způsobem přispělo například k rozšíření biologické léčby idiopatických střevních zánětů. Switch na biosimilární léčivý přípravek je akceptovatelná a bezpečná metoda terapie. Data ze studií i pacientských registrů ukazují zcela srovnatelné výsledky léčby,“ odůvodňuje jejich důležitost Martin Bortlík, primář Gastroenterologického oddělení Nemocnice České Budějovice

Dobrou zprávou je, že v Česku je dle zástupců SÚKL a ČAFF hodně firem (celkem sedm), které se výrobě generik a biosimiliars věnují. Vyrábí a inovují léčiva nejen pro tuzemský, ale i zahraniční trh.

„Jde o velké farmaceutické firmy, jako je Zentiva v Praze nebo třeba Teva v Opavě. Je to ale i firma Glenmark, Oncomed, PRO.MED.cz či STADA. Léky vyrábí také ÚJV Řež,“ vyjmenovává závody Filip Vrubel s tím, že na našem území se vyrábí téměř tisíc léčivých přípravků pro většinu onemocnění. Tím může i Česko rychleji doplňovat případné nedostatky.

Podle něj ale stále existuje prostor pro zlepšování vstupu generik a biosimilars na trh. Jejich vstup na trh není automatický.

Autor: Pavlína Zítková

Foto: Shutterstock