Hlásit podezření na nežádoucí účinky je důležité i po pandemii

Paní ředitelko, jak se vyvíjí trend v hlášení podezření na nežádoucí účinky? A kolik hlášení jste obdrželi od lékařů?

Všem lékařům, kteří nám zaslali hlášení podezření na nežádoucí účinek, moc děkujeme. Mohu zmínit, že mimořádně velké množství hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 nejen u nás v ČR, ale i v ostatních státech, umožnilo nebývale rychlé rozpoznání nových nežádoucích účinků. Za krátkou dobu bylo u těchto vakcín identifikováno tolik nových nežádoucích účinků, jako se u jiných léčivých přípravků nepodaří zjistit ani během mnoha let. To potvrzuje význam hlášení podezření na nežádoucí účinky – pokud se chceme co nejrychleji dozvědět, jaká rizika má nový léčivý přípravek, je potřeba všímat si a hlásit naše podezření na možné závažné poškození, které u pacienta nastalo během nově nasazené léčby. 

Velký zájem o bezpečnost vakcín proti covidu-19 velmi pravděpodobně zvýšil všeobecné povědomí o významu hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, protože jsme paralelně zaznamenávali i nárůst hlášení na ostatní léčivé přípravky. Za to jsme moc rádi a lékařům za každé jejich hlášení děkujeme. V roce 2022 jsme obdrželi 3856 hlášení od pacientů a zdravotnických pracovníků, přičemž nejvíce hlášení nám zaslali pacienti, hlášení od lékařů bylo přes 32 procent. V době před pandemií covidu byli každoročně nejčastějšími hlásiteli lékaři, např. v roce 2020 bylo od lékařů přes 47 procent přijatých hlášení.

Zdravotničtí pracovníci mají podle zákona o léčivech povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo i jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů. Lékaři také dle zákona mají poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv dokumentaci. Naprosto chápu, že s plnou čekárnou pacientů to není snadné, snažíme se však všem hlásitelům zajistit co nejsnadnější cestu, jak nám hlášení předat. Navíc systém hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv je tady právě pro lékaře proto, aby jim co nejdříve poskytoval informace o rizicích léčiv. 

Každý, kdo nahlásí své pozorování, přispívá svým kamínkem do mozaiky poznané bezpečnosti léčiv a tím pomáhá zajistit nadále co nejbezpečnější léčbu pro všechny budoucí pacienty. 

Jakým způsobem lékaři mohou podezření na nežádoucí účinky hlásit?

Je to možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky, proklik na formulář najdete na hlavní stránce webu SÚKL. Dále je možné použít také formulář ve formátu PDF (vytisknout, vyplnit a zaslat poštou nebo v příloze e-mailu), zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku na adresu [email protected], případně své podezření nahlásit telefonicky na sekretariát odboru farmakovigilance (272 185 322, 272 185 274).

V případě, že z důvodu nežádoucího účinku došlo k lékařskému vyšetření či hospitalizaci, prosíme pokud možno také o zaslání fotokopií lékařských zpráv, v případě úmrtí o fotokopii pitevní zprávy. V přiložených dokumentech je samozřejmě možné odstranit všechny osobní údaje pacienta.

Co se děje s hlášením, když jej lékař odešle na SÚKL?

Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo. Všechna hlášení z České republiky jsou vložena do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků) a je možné je kdykoliv dohledat, doplnit další údaje a eventuálně přehodnotit ve světle nových informací. 

Všechna hlášení z ČR jsou hodnocena na národní úrovni, ale také předávána do databáze nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance), kde probíhá průběžné monitorování všech hlášení a vyhledávání možných nežádoucích účinků k  dalšímu podrobnému hodnocení. Hlášení z celého světa shromažďuje i Světová zdravotnická organizace v databázi VigiBase.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Tým expertů SÚKL tvořený lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků. Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh – změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) –, doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek kvůli nežádoucímu účinku i stažen z trhu. SÚKL v  rámci farmakovigilance také úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie. 

Pokud se prokáže nový, dosud nepopsaný nežádoucí účinek nějakého léčiva, jak se o něm lékař dozví?

Při zjištění nové důležité bezpečnostní informace je nutno tuto informaci rychle rozšířit do klinické praxe. K tomu slouží informační dopisy zdravotnickým pracovníkům. Text je zpravidla schvalován na úrovni Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a  členské státy jej připomínkují. 

Za rozeslání dopisu je odpovědný držitel rozhodnutí o  registraci – tedy nejčastěji farmaceutická společnost. Dopis s bezpečnostní informací je vždy označen popiskem CAVE! Všechny takto rozeslané dopisy SÚKL zveřejňuje také na svém webu, kde si lékaři mohou nastavit odběr novinek, přičemž si mohou zvolit, jaké informace chtějí od SÚKL dostávat. Informační dopisy jsme také propojili se systémem eRecept, lékaři je tedy mohou najít i tam. Pokud by jim to jejich lékařský software nenabízel, mohou se obrátit na svého výrobce softwaru. Všechny důležité nové informace jsou také doplňovány do textů o  přípravku 
(SmPC, PIL). Jedná se tak o „živé“ dokumenty, jejichž obsah je průběžně aktualizován. 

Mají lékaři možnost seznámit se s případy, které SÚKL v oblasti farmakovigilance řeší?

Ano, pro lékaře vydáváme pravidelně jednou za čtvrt roku zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv. S odborníky tak sdílíme statistiky, ale také kazuistiky a popisujeme naše postupy v  konkrétních případech. 

Všechna vydání jsou dostupná na našem webu. Informace o všech důležitých nově zahájených hodnoceních bezpečnosti léčiv jsou zveřejňovány na webu SÚKL, následně zveřejňujeme pochopitelně i z  i závěry těchto hodnocení a všechna nová doporučení pro klinickou praxi.

Autor: redakce Tempus Medicorum

Foto: Shutterstock