V případech, které SÚKL již pravomocně potrestal, se mimo evidenci dostalo více než 130 tisíc balení registrovaných léčiv v ceně přesahující 66 921 000 korun. Tato částka však není konečná, další řízení stále probíhají, protože však nejsou pravomocně ukončena, není možné o nich informovat.V jednom případě se u jednoho z provozovatelů lékáren ztratilo během 13 měsíců více než 31 tisíc balení léčiv v celkové hodnotě téměř 17,5 milionu korun.„Tento způsob porušování zákona se týká především léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, které jsou v zahraničí dražší než v České republice. U nás je totiž jejich cena regulovaná,“ vysvětluje Irena Storová, ředitelka SÚKL.<h2>Nedostatek léků pro české pacienty</h2>Toto jednání může podle SÚKLu přímo ohrozit dostupnost léčivých přípravků v České republice a snížit tak kvalitu a dostupnost poskytované zdravotní péče. Což se v posledních měsících také <a href="https://www.nasezdravotnictvi.cz/aktualita/situace-s-nedostatkem-leku-v-lekarnach-by-se-mela-stabilizovat-v-breznu-uklidnuje-mzcr-lekari-ale-stale-tapou-co-mohou-predepsat-upozornuje-kubek" target="_blank" rel="noopener noreferrer">děje hlavně v případě antibiotik</a>.I v rámci této nelegální činnosti končí mimo lékárny hlavně léčiva vázaná na lékařský předpis, která se používají například pro léčbu diabetu, nádorových onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, epilepsie, vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a dalších onemocnění.&nbsp;Kontroly odhalily toto jednání ale i u léčiv zachraňujících život či imunosupresiv, která se podávají jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu.SÚKL udělil pokuty za více než 10 milionů korun.Existuje podle vyjádření SÚKLu důvodné podezření, že se jedná o nelegální organizovanou činnost s cílem vyvézt tyto léky do zahraničí, jedná se totiž o léčiva, která byla v minulosti prokazatelně nelegálně vyvážena z České republiky.<h2>Změna zákona?</h2>Ústav také navrhl upravit zákon, aby bylo možné udělovat vyšší pokuty a v krajním případě také zakázat provozovateli lékárny činnost.„Žádám všechny, kteří takto protizákonně zacházejí s léčivy, aby s tím přestali. Musejí si uvědomit, že mohou poškodit české pacienty. Trh s léčivými přípravky je rozkolísaný v celé Evropě a vyvádět z evidence desítky tisíc balení léčivých přípravků je v takové situaci naprosto odsouzeníhodné. Pacienty mohu ubezpečit, že SÚKL se i při následujících kontrolách bude pečlivě věnovat tomuto trendu porušování zákona a bude jej také důsledně trestat,“ doplnila Irena Storová.SÚKL o svých zjištěních informoval Českou lékárnickou komoru, kterou požádal o preventivní kroky vůči svým členům. Informace Ústav předal i Generálnímu ředitelství cel, Policii ČR, Generálnímu finančnímu ředitelství a samozřejmě také Ministerstvu zdravotnictví ČR a krajům, v jejichž pravomoci je odebrání oprávnění k této činnosti těm provozovatelům lékáren, kteří se dopouštějí tohoto jednání.„Se Státním ústavem pro kontrolu léčiv jsou vedle vzájemné součinnosti při kontrole dovozu a vývozu léků a léčivých přípravků ze třetích zemí nově sdíleny i informace o porušování právních předpisů v souvislosti s reexporty léků a léčivých přípravků v rámci EU. Cílem takto nastavené spolupráce je účinné předcházení a odhalování protiprávních jednání, ke kterým v oblasti obchodu s farmaceutickými produkty aktuálně dochází. Na plnění tohoto úkolu Generální ředitelství cel úzce spolupracuje s Policií ČR a s Generálním finančním ředitelstvím. Problematika „Pharmacy crime“ má dnes již celoevropský rozsah. Je jednou z priorit pro rok 2023, které jsme si vytyčili v oblasti vymáhání práva,“ sdělil plk. David Chovanec, zástupce generálního ředitele Generálního ředitelství cel.Autor: redakce Našezdravotnictví.cz (zdroj: SÚKL)Foto: Shutterstock

medium_leky-kradez-shutterstock_720958648.jpg

small_leky-kradez-shutterstock_720958648.jpg

thumbnail_leky-kradez-shutterstock_720958648.jpg

leky-kradez-shutterstock_720958648.jpg

Z lékáren zmizely léky za více než 66 milionů korun. SÚKL navrhuje zpřísnění zákona

„Důsledkem této novely bude na jedné straně zmírnění zákonných omezení nakládání s určitými kategoriemi konopí, na straně druhé pak liberalizace trhu s léčebným konopím, což by ve svém souhrnu mělo vést k vyšší dostupnosti (podle zákonodárců) méně nebezpečných forem konopí ve společnosti,“ říká advokát Mojmír Ježek s advokátní kanceláře ECOVIS Ježek. Na začátek je možná dobré napsat rozdíl mezi léčebným a technickým konopím. Konopím pro léčebné použití se myslí konopí, které je výrobcem určeno k terapeutickému účelu u lidí nebo ke zpracování za tímto účelem. Je tedy určena pro léčebné použití.&nbsp;Technické konopí pěstují zemědělci a zahrádkáři k jiným účelům, než je využití jejích omamných účinků na lidský organismus. I z tohoto důvodu už nebudou muset pěstitelé podle advokáta Ježka prokazovat, že podíl THC v žádné z nich nepřekročil zákonem stanovený limit, nýbrž by mělo stačit doložení původu použitých rostlin, tedy že pocházejí z osiva odrůd uvedených v předmětném evropském katalogu.&nbsp;Více odrůd a vyšší podíl THCTechnické, CBD konopí i jiné odrůdy konopí než ty, které jsou uvedeny ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin, je nově umožněno pěstovat, a to na základě analýzy, která bude deklarovat zákonný limit THC. Toto je zásadní bod, který umožní legálně pěstovat rozmanitější paletu odrůd konopí se zastoupením rozmanitějších spekter kanabinoidů.„Na tuto změnu v zákoně jsme čekali, a kdyby nebyla schválena, nezačali bychom s pěstováním technického konopí,“ uvádí Jiří Velechovský, jeden ze zakladatelů společnosti <a href=\""http://www.sensiqure.com/\"">SensiQure</a>, která se zabývá pěstováním léčebného konopí.Došlo také ke zvýšení maximálního přípustného podílu látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů (nazývaného delta 9 THC) v rostlinách konopí z 0,3 procenta na jedno procento. Krom zajímavějších odrůd konopí, které budou dosahovat vyššího zastoupení ostatních, státem neregulovaných kanabinoidů, se tímto krokem znatelně zvětší i potenciální výnos, kterého může pěstitel dosáhnout z jedné rostliny, případně jednoho metru čtverečního pěstební plochy zejména ve vnitřních podmínkách.Pro zpracovatele konopí novela výslovně vyjímá konopí extrakt a tinkturu s maximálním množstvím jednoho procenta THC z kategorie návykových látek.&nbsp;Lehčí získání licenceDalší změnou je také zmírnění podmínek pro získání licence na pěstování léčebného konopí, které se využívá ve farmacii. Zatím mohla pěstovat konopí jen právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která dostala licenci k pěstování léčebného konopí od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a zároveň povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky vydané Ministerstvem zdravotnictví.&nbsp;&nbsp;Dosavadní stav zákona tak vycházel v zásadě z principů centrálního plánování, kde vítěz výběrového řízení získá faktický monopol na pěstování léčebného konopí v Česku. Rozhodně to však tento „vítěz“ neměl snadné, jelikož musel prodávat pouze SÚKL za podmínek daných výběrovým řízením.Nově udělí SÚKL licenci každé právnické nebo podnikající fyzické osobě „jen“ na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.„SÚKL je povinen rozhodnout o udělení licence do 30 dnů od podání žádosti, přičemž před udělením musí danou pěstírnu ohledat. Stejně jako u dosavadní úpravy se licence uděluje maximálně na dobu pěti let a nepřechází na právního nástupce,“ dodává advokát Ježek.Novela zákona se opírá o tržní principy a předpokládá fungování více vzájemně si konkurujících pěstitelů. Tito pěstitelé již nemusí prodávat výhradně SÚKL skrz výběrová řízení, ale mohou prodávat těm, kteří mají oprávnění k zacházení s těmito látkami.Tato liberalizace trhu s léčebným konopím by měla vést k vyšší dostupnosti konopných léčiv. „K nejpozitivnějším změnám legislativy řadíme umožnění vývozu léčebného konopí do zahraničí. Je evidentní, že bude nějaký čas trvat, než se v Česku změní přístup lékařů, pacientů a veřejnosti k léčebnému konopí. Jsme rádi, že v mezičase máme možnost dodávat i na zahraniční trhy,“ uvádí Tomáš Mikula spoluzakladatel společnosti SensiQure.Podle Velechovského ale panují obavy, že toto zmírnění by mohlo negativně ovlivnit kvalitu producentů léčebného konopí a tím výsledný produkt, který se dostává k pacientům.„V tomto ohledu SensiQure nadále drží směr odrážející standard evropské licence HACCP, která je přísnější obdobou české licence Správné pěstitelské praxe,“ dodává Velechovský. Předepisování pouze elektronicky&nbsp;Novela také ukládá, že od 1. ledna lze léčivé přípravky s obsahem vysoce návykových látek předepsat jen prostřednictvím <a href=\""https://www.nasezdravotnictvi.cz/aktualita/od-ledna-startuje-eockovani-lekari-budou-mit-vsechny-zaznamy-o-ockovani-na-jednom-miste\"">elektronického receptu</a>.Lékař vystaví eRecept s příznakem „modrý pruh“. Tento nový druh eReceptu se uloží do Centrálního úložiště elektronických receptů. Lékárník jej pak bude vydávat na základě předloženého identifikátoru eReceptu s modrým pruhem (obdobně jako nyní u standardních eReceptů).&nbsp;Lékařů a lékárníků se změny v práci se systémem eRecept dotknou minimálně, naopak bude značně zjednodušený proces evidence a kontroly receptů s modrým pruhem, které bylo nyní nutné vyplňovat ve třech listinných kopiích.&nbsp;Na seznam látek, které lze předepisovat výhradně na eRecept s příznakem „modrý pruh“, přibylo od ledna právě konopí pro léčebné použití.Od roku 2020 ho hradí i zdravotní pojišťovny. Podle údajů Státní agentury pro konopí pro léčebné použití bylo do konce loňského listopadu předepsáno 99,3 kilogramu pro zhruba 4370 pacientů. Proti roku 2015, kdy byla léčba konopím poprvé umožněna, je to stonásobně víc gramů konopí. Počet pacientů stoupl téměř 146krát. K čemu se léčebné konopí využívá?Léčebné konopí se používá například u chronických bolestí, na které nezabírají jiné léky. Pomáhá třeba u roztroušené sklerózy, rakoviny a AIDS.Americká lékařská společnost v roce 2015 vydala multicentrickou studii s názvem Cannabinoids for Medical Use a Systematic Review and Meta-analysis, která zkoumala účinky konopí u celkem 6462 pacientů, již se zúčastnili celkem 79 studií. Dle výsledků lze tvrdit, že kanabinoidy mají prokázaný účinek v léčbě chronické bolesti a spasticity.Dále bylo prokázáno, že mají mírné pozitivní účinky při pocitu na zvracení a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii, na nárůst hmotnosti u HIV pozitivních pacientů a na zlepšení kvality spánku u Tourettova syndromu.„O implementaci konopí a konopných produktů do své praxe jsem se rozhodl teprve před rokem. Díky studiu endokanabinoidního systému se otevřely nové terapeutické možnosti léčby, a to zejména u diagnóz, kde si s běžnými léky a postupy již nevystačíme,“ uvádí MUDr. Rodion Schwarz, praktický lékař z Přílepské ordinace.&nbsp; Autor: Pavlína ZítkováFoto: Shutterstock

Vstoupila v platnost novela konopného zákona. Přináší lepší možnosti pěstitelům i pacientům

Přípravek ivermektin jako lék na covid neregistrovala žádná země světa. Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje, že ivermektin nemá žádný prokázaný přínos v léčbě nemoci a varuje před jeho toxicitou. Nedoporučila jeho užívání ani jako prevenci ani jako léčbu covidu-19. České ministerstvo zdravotnictví používání ivermektinu přesto povolilo. Nesmí se ale označovat za lék, pacient musí být o jeho rizicích poučený a předepsat ho k užívání může pouze lékař. Více jsme o tom psali v článku <a href=\""https://www.nasezdravotnictvi.cz/aktualita/ministerstvo-schvalilo-ivermektin-pro-cechy-experti-i-vyrobce-pred-nim-varuji\"" target=\""_blank\"">Ministerstvo schválilo ivermektin pro Čechy. Experti i výrobce před ním varují</a> Ivermetin může poškodit játra i ledviny V některých českých nemocnicích se vybraným pacientům ivermektinu dostane, ale jak upozorňuje i ministerstvo zdravotnictví, jde o „experimentální péči“. V tom je totiž s ivermektinem potíž – jeho pozitivní účinky při léčbě covidu nepotvrzují žádné věrohodné studie. Buď byly příliš malé, omezené nebo zkreslené podáváním dalších léků. Klinická hodnocení se navzájem popírají a buď tvrdí, že přípravek má potenciální přínos nebo to naopak zcela popírají. V laboratorních podmínkách se sice ukázalo, že by ivermektin mohl virus ničit, musel by se ovšem podávat v takových dávkách, které by pro člověka byly už toxické a jedovaté. „Působí toxicky na játra a na ledviny. Samozřejmě, záleží i na velikosti dávky. Účinky byly prokázány pouze na tkáňových kulturách, a to s takovými koncentracemi ivermektinu, které by člověka spolehlivě zahubily,“ potvrdil i prezident České lékařské komory Milan Kubek. Komora proto navrhovala ministru zdravotnictví, aby před uvolněním přípravku pro pacienty proběhly v Česku studie, které by se účinky a riziky ivermektinu zabývaly. Ministr Jan Blatný ale žádost nevyslyšel. Lidé se léčí i odčervovadly pro koně Fámy a neověřené zprávy o účincích ivermektinu přesto žijí vlastním životem a lidé se k němu proto snaží dostat i pokoutními cestami. Ivermektin totiž na trhu existuje – v lidské medicíně se používá ke skutečné a ověřené léčbě několika exotických nemocí jako je například elefantiáza nebo říční slepota. Jinak ovšem ivermektin slouží k tomu, k čemu byl vynalezen – odčervují se jím především hospodářská zvířata. Těm pomáhá zbavit se hlístic a jiného parazitního hmyzu. Také proto se po celém světě, Česko nevyjímaje, objevily případy, kdy lidé sami sebe nebo své blízké léčili těmito veterinárními přípravky podle dávkování staženého z internetu. „Z dostupných zdrojů - mimo jiné to uvádí i americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) - víme o případech, kdy došlo k předávkování veterinární pastou s ivermektinem,“ potvrdila tisková mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. Prodej ivermektinu na internetu porušuje zákon Zneužívána je ale i humánní forma ivermektinu. V Česku by se k němu pacient bez lékaře a jeho důkladného posouzení neměl vůbec dostat. Lék sice lékárny mají, ale vydat ho mohou jen na předpis. Lidé, kteří ho k léčbě covidu experimentálně užívají, navíc často leží v nemocnicích pod přímou kontrolou lékařů a sester. Zatímco tedy v českých lékárnách ivermektin nenakoupíte, v některých zemích je naopak ve volném prodeji. To se týká i našich bezprostředních sousedů jako je Slovensko, Maďarsko nebo Rakousko, odkud si i Češi mohou přípravek přivézt. Další možností je nákup na černém trhu na internetu. SÚKL už se několika takovými nabídkami zabývá, protože jsou nelegální. „Výjimkou není prodej léčivých přípravků s ivermektinem na internetu, přičemž se jedná o léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, takže takový prodej zákon nedovoluje. SÚKL už několik takových nabídek prověřuje,“ potvrdila mluvčí Klára Brunclíková. Ať už se k přípravku ivermektin dostanou pacienti jakkoli, lékový ústav je od domácí samoléčby odrazuje. „Z pohledu zvážení přínosů a rizik je vhodnější používat ivermektin za kontrolovaných podmínek a při definovaném bezpečném dávkování a nepodporovat černý trh nebo užívání nevhodných veterinárních přípravků s jeho obsahem,“ dodala mluvčí Státního zdravotního ústavu pro kontrolu léčiv. David Garkisch Ilustrační foto: Pixabay.com, CC0

Nenakupujte ivermektin na internetu, neužívejte ho sami, varuje lékový ústav

Problém se týká konkrétně spreje Olynth HA 0,1%, který je určený pro dospělé i děti od sedmi let, a to šarží F145560A, F145590A a F145600A. Pokud je doma najdete, je možné je vrátit do jakékoli lékárny, ale nejlépe do té, ve které jste sprej zakoupili.„Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a je potřeba vrátit balení dotčených šarží přípravku do lékárny. Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit,“ uvedla mluvčí ústavu Barbora Peterová.&nbsp; Lékárny vymění sprej nebo vrátí penízeDotčené šarže byly v Česku dostupné od 28. října loňského roku (s použitelností do 09/2020), nicméně dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.Lékárna vrácená balení vymění za nezávadnou šarži stejného spreje; pokud nebude mít k dispozici jinou šarži, vrátí 105 korun za jedno balení. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku. Do lékáren je možné je přinést až do konce dubna.&nbsp;„V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit na adresu: dotazy@its.jnj.com a <a href=\""http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek\"" target=\""_blank\"">Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv</a>,“ upozorňuje SÚKL. David Garkisch<div> </div>

Pozor na nosní sprej Olynth HA pro dospělé i děti. Může ohrozit zdraví

Pokud vy nebo vaši blízcí užívají léky proti vysokému tlaku nebo pro prevenci srdečního selhání, měli byste zpozornět. Ty z nich&nbsp;– a není jich málo&nbsp;–, které obsahují účinnou látku valsartan, se stahují z trhů mnoha zemí. Problém není v léku samotném, ale v tom, že jsou tyto léky kontaminované silným karcinogenem, který do nich nepatří.&nbsp;Státní úřad pro kontrolu léčiv vysvětluje stahování léčiv podezřením „na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce“. Jde o veliký průšvih, který patrně způsobil externí čínský dodavatel valsartanu. Při testech to odhalila Evropská léková agentura, podle které jde o „důsledek změny ve výrobním procesu“. Léky znečistila chemikálie, která se používá u raketových palivOnou „nečistotou“ je nebezpečný a silný karcinogen N-nitrozodimetylamin (NDMA). O tom, jak rizikový může být, zřejmě nejlépe svědčí jeho jinak běžné využití. Používá se k výrobě kapalných raketových paliv, změkčovačů a maziv.Patrně jde skutečně o chybu ve výrobě, protože NDMA může neúmyslně vzniknout při určitých chemických reakcích a je vedlejším produktem výroby některých pesticidů, pryžových pneumatik nebo vzniká při zpracování ryb.N-nitrozodimetylamin může být toxický a způsobuje nádory v játrech, ledvinách a v dýchacím traktu. Vystavení vysokým hladinám může způsobit poškození jater a vyvolat rakovinu. Rada pacientům: Léčbu nepřerušujte, ale vyhledejte lékařeKvůli kontaminovanému valsartanu SÚKL stahuje všechny šarže následujících léků z českého trhu: Blessin, Blessin Plus, Kylotan Neo, Kylotan Plus, Valzap, Valzap Combi a Vanatex HCT. Jde o léky, které se užívají k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem, aby se snížily komplikace, jako je srdeční infarkt a mrtvice. Užívají ho také lidé, kteří měli srdeční selhání nebo nedávný infarkt. Celkem z trhu krátkodobě zmizí asi 60 procent těchto druhů léků.Léky se na trh opět vrátí, ale některým pacientům to může způsobit obtíže. Státní úřad pro kontrolu léčiv proto doporučuje následující postup. V zásadě navrhuje léky s valsartanem nahradit tzv. ACE inhibitory. Nově léčení pacienti by na ně měli přejít rovnou, u těch rozléčených SÚKL doporučuje přechod na ACE inhibitory.&nbsp;„Pacienti, kteří jsou rozléčení valsartanem dotčeným stahováním, by v žádném případě neměli bez porady s lékařem přerušit léčbu. Doporučujeme, aby co nejdříve navštívili svého ošetřujícího lékaře, který zváží převod na jinou léčbu, pokud je to možné,“ <a href=\""http://www.sukl.cz/leciva/doporuceni-statniho-ustavu-pro-kontrolu-leciv-k-reseni\"" target=\""_blank\"">radí SÚKL</a>.David GarkischFoto: Pexels.com, CC0

SÚKL

Z lékáren zmizely léky za více než 66 milionů korun. SÚKL navrhuje zpřísnění zákona

Vstoupila v platnost novela konopného zákona. Přináší lepší možnosti pěstitelům i pacientům

Nenakupujte ivermektin na internetu, neužívejte ho sami, varuje lékový ústav

Pozor na nosní sprej Olynth HA pro dospělé i děti. Může ohrozit zdraví

Pozor na léky na tlak a srdce. Stahují je z trhu, mohou vyvolat rakovinu